Fino alla entrata in vigore del DL 178/91 i farmaci generici erano considerati i galenici officinali
(Elenco A del Formulario Nazionale della Farmacopea Ufficiale).
Con il DL 178 questi farmaci sono stati ridefiniti, farmaci preconfezionati prodotti industrialmente.
Prima del DL 178 i galenici officinali (in F.U.) potevano essere prodotti disponendo di una officina autorizzata e
seguendo nella preparazione la monografia riportata in F. U.; i prodotti potevano essere commercializzati, solo con il
nome indicato nella monografia, senza necessità di ottenere una AIC. Dal 1/01/92 (a seguito del DL 178)
è stata introdotta la procedura di registrazione anche per i farmaci preconfezionati prodotti industrialmente
(molto semplificata rispetto a quella delle specialità).
Il farmaco generico, invece, è stato introdotto con la Finanziaria '96 (L. 28/12/95) che lo definisce come
"Farmaco, la cui formulazione non sia più protetta da brevetto, a denominazione generica del principio attivo
seguita dal nome del titolare della AIC". Successivamente, il DL 323 del 20/06/96 convertito in L. 425 del 8/08/96 ha
rielaborato ed ampliato il concetto di generico, pervenendo alla attuale definizione. Generico: medicinale a base di uno o più principi attivi, prodotto industrialmente, non protetto da brevetto
o da certificato protettivo complementare, identificato dalla denominazione comune internazionale del principio attivo o,
in mancanza di questa, dalla denominazione scientifica del medicinale, seguita dal nome del titolare dell'AIC, che sia
bioequivalente rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con la stessa composizione
quali-quantitativa in principi attivi, la stessa forma farmaceutica e le stesse indicazioni terapeutiche.
Lo stesso DL 323/96 stabilisce che l'immissione in commercio dei generici viene autorizzata dal Min. San., sulla base di
una documentazione che attesti la bioequivalenza rispetto ad una specialità medicinale già autorizzata con
la stessa composizione quali-quantitativa dei principi attivi, stessa forma farmaceutica e stesse indicazioni
terapeutiche.
La documentazione di bioequivalenza non è richiesta qualora:
La domanda di AIC venga presentata dal titolare della specialità a brevetto scaduto (o da un suo
licenziatario).
I metodi di fabbricazione e di officina di produzione siano identici.
Via di somministrazione (e caratteristiche della specialità) rendano le variazioni di composizione
quali-quantitative irrilevanti rispetto alla biodisponibilità (es. fiale e.v.).
Seguendo la procedura di registrazione nazionale, la AIC è concessa dal Min. San. entro 30 giorni dal
pronunciamento della CUF.
Questa commissione deve esprimersi sulla richiesta entro 90 giorni dalla sua presentazione, garantendo la medesima
classificazione e rimborsabilità (da parte del SSN) della specialità originatrice, a fronte di un
abbassamento del prezzo di almeno il 20% vs la stessa.
La Finanziaria del '98 (27/12/97) ha riconfermato all'articolo 36 comma 9 questa riduzione di almeno il 20% verso la
corrispondente specialità medicinale che ha goduto della tutela brevettuale o delle specialità medicinali
che hanno usufruito della relativa licenza, come condizione per ottenere la rimborsabilità.
Può così coincidere il prezzo massimo di un generico (che ne permette la rimborsabilità SSN)
con quello delle specialità medicinali (a base di principi attivi con scadenza brevettuale scaduta) registrate -
senza licenza - dopo il 1/07/98. Lo stesso tipo di specialità, registrato anteriormente a questa data, avrà
il proprio prezzo ribassato progressivamente fino a raggiungere, in 4 anni, l'80% del prezzo della specialità
originatrice.
Si possono così avere sul mercato, ugualmente rimborsate, specialità vendute al prezzo medio europeo,
specialità vendute all'80% del p. m. e. e generici venduti ad un prezzo pari all'80% del p. m. e.
I tempi effettivi di registrazione - fino ad oggi - sono stati molto più lunghi di quanto previsto dalla legge
(per la mancanza di una corsia preferenziale alla registrazione - e conseguente accodamento alle richieste di AIC di
prodotti innovativi che richiedono valutazioni più estese - e per rallentamenti burocratici di varia origine)
mentre la disponibilità sul mercato di un ampio numero di molecole è una condizione indispensabile per
far nascere un significativo mercato dei farmaci generici sia presso i medici prescrittori che presso i consumatori
potenziali.
L' estensione della brevettabilità ai prodotti farmaceutici si è avuta in Italia dopo una sentenza della
Corte Costituzionale (1978), seguita dalla ratifica della Convenzione di Monaco istitutiva del Brevetto Europeo e dalla
emanazione del DPR 338/1979 che adeguava la normativa nazionale.
Successivamente, la legge 349/91 ha istituito il CPC (Certificato Complementare di Protezione), successivamente abrogato
dal Regolamento CEE1768/92 istitutivo del SPC (Supplementary Protection Certificate).
La differenza tra le due normative risiede nella durata massima della estensione concessa alla fine della durata legale
del brevetto che, per il CCP è non superiore a 18 anni mentre per il SPC la durata della estensione non può
superare i 5 anni.
Tra il 19/10/91 (introduzione del CCP) ed il 2/01/93 (data in cui è entrato in vigore anche in Italia il SPC)
una larga parte dei circa 400 principi attivi presenti sul mercato italiano ha ottenuto il CPC, trovando così
in Italia una copertura notevolmente più lunga rispetto agli altri Paesi UE.
Inoltre, nonostante la legge prevedesse la pubblicazione di un bollettino su cui pubblicizzare i medicamenti per cui
era stato richiesto il rilascio del CPC, questo è uscito solo per un breve periodo: mancano così
informazioni precise sulle molecole per le quali il CPC è stato concesso e, soprattutto, sulla sua durata.
Sicuramente questa è una delle cause che hanno più sfavorito lo sviluppo di un mercato del generico in
Italia.
Se il Medico omette, nella sua prescrizione, di specificare il titolare della AIC, il farmacista può consegnare
qualsiasi generico corrispondente - per composizione - a quanto prescritto o richiesto.
È invece rientrata la norma, frutto di un accordo Federfarma - SSN, che dava al farmacista la possibilità
di sostituzione (per prodotti a prezzo pari o inferiore, a parità di composizione, forma farmaceutica ed
indicazione terapeutica) e che avrebbe potuto dare un significativo impulso alla partenza del mercato dei generici, se
utilizzata da Aziende con forte presenza nell'Area della Distribuzione.
I procedimenti adottati per la produzione e il controllo di qualità del farmaco generico devono rispettare tutti i
principi e le linee guida delle Norme di Buona Fabbricazione, ragion per cui il farmaco generico è formalmente un
prodotto con le stesse garanzie di qualità della corrispondente specialità.
Le esperienze maturate negli altri paesi europei hanno messo in luce come la diffusione dei generici sia direttamente
correlata al coinvolgimento concreto degli attori principali del sistema.
Incentivi al commercio del generico etico possono essere rivolti:
alle aziende, attraverso idonei meccanismi di rimborso;
ai medici prescrittori, attraverso strumenti di responsabilizzazione sulle scelte prescrittive;
ai farmacisti, prevedendo, contestualmente alla possibilità di esercitare il diritto di sostituzione,
margini adeguati in caso di dispensazione generica.
Il medico dovrebbe valutare, accanto all'efficacia clinico-terapeutica della cura, le conseguenze economiche delle scelte
che effettua. Questo atteggiamento difficilmente si verifica se non vengono introdotti meccanismi di responsabilizzazione
e di controllo della spesa (come accade in Germania e nel Regno Unito).
A livello normativo, un miglioramento in senso generale puo essere considerata la Legge 425/96, in base alla quale viene
sancito che le Aziende Sanitarie Locali e le Aziende Ospedaliere del SSN devono esercitare un controllo
sull'attività prescrittiva dei medici per verificarne la conformità con le note esplicative formulate dalla
CUF. L'espletamento di tali controlli (che richiede una fattiva collaborazione dei medici e un loro costante
aggiornamento) risulterà. tanto più incisivo quanto più appropriate saranno le azioni di
informazione poste in essere, in merito alle quali le Aziende Sanitarie Locali e Ospedaliere dovranno relazionare
trimestralmente alle regioni e al Ministero della Sanità. Sotto il profilo operativo, peraltro, il controllo
può essere svolto efficacemente solo attraverso l'elaborazione elettronica delle prescrizioni. Tale accertamento,
infatti, consente di individuare i medici che presentano un elevato livello di prescrizione, anche se questo indicatore
da solo non è sufficiente per valutare la qualità dell'attività svolta.
Anche i farmacisti potrebbero esercitare un ruolo cruciale nella diffusione dei generici, se fosse loro concessa la
possibilità di sostituire il farmaco prescritto con uno a minor costo considerato equivalente e esistessero gli
incentivi per farlo.
Un altro intervento legislativo giudicabile come un parziale incentivo alla dispensazione generica è rappresentato
dalla revisione della modalità di remunerazione del farmacista (legge 662/96). Il margine, infatti, è
divenuto regressivo, dal momento che le farmacie sono tenute a concedere uno sconto differenziato per i medicinali
prescritti a carico del SSN in funzione del livello di prezzo del farmaco.
Il margine proporzionale al prezzo di vendita in vigore fino al 1997 costituiva un ostacolo naturale alla
dispensazione del generico, favorendo i farmaci più costosi per i quali i margini risultavano superiori.
Tuttavia, la regressività del sistema italiano risulta ancora poco accentuata se confrontata con quella di altri
paesi europei. La Tabella 1 evidenzia come varia la distribuzione del prezzo dei farmaci
fra i diversi attori, partendo da quattro ipotetici ricavi industria, in Italia, Francia e Germania.
La rilevanza del mercato dei farmaci generici in Italia è ancora irrisoria..
Fra i pochi principi attivi al momento presenti sul mercato in forma generica, si possono citare la ticlopidina (con
un fatturato pari a 13 miliardi di lire), il ketoprofene (1,9 miliardi) e l'eritromicina (circa un miliardo)e la
nimesulide (circa 4 miliardi).
Le previsioni sullo sviluppo del mercato dei generici nel nostro paese nei prossimi anni sono spesso contraddittorie.
Alcuni studi indicano nello 0,81% la quota massima di mercato raggiungibile entro il 2001, altri stimano una crescita
pi- elevata (3% del mercato, per un totale di circa 500 miliardi di lire) basata su strapolazioni dei trend registrati da ticlopidina e nimesulide.
Sebbene queste cifre appaiano decisamente al di sotto di quelle riscontrabili in altri mercati europei, è
prevedibile uno sviluppo sostanziale del generico in Italia dopo il 2001, anno in cui scadranno brevetti importanti
(Anonimo, 19972).
Secondo un'indagine compiuta dalla Società Italiana di Farmacia Ospedaliera (SIFO), nel 2001 il fatturato dei
farmaci privi di brevetto14, ipotizzando un tasso di prescrizione generica del 40%, potrebbe essered di 565 miliardi e
consentirebbe un risparmio di 141 miliardi al SSN. La Tabella 2 (tratta dallo studio appena citato) riporta, ipotizzando
differenti livelli di prescrizione generica, il risultato in termini di risparmio di spesa, fatturato e penetrazione
sul mercato.
Molte aziende hanno sottoposto la domanda di registrazione di prodotti generici, in modo da trovarsi pronte nel momento
in cui tale mercato decollasse effettivamente. Peraltro, la situazione delle registrazioni risulta tuttora molto rallentata,
anche perché, come già ricordato, non sono stati attivati canali di approvazione preferenziali per
i generici.
Il mercato dei generici stenta a decollare in Italia, nonostante la presenza di una pluralità di aziende
apparentemente interessate a concorrere in tale segmento. La limitata dimensione delle aziende italiane, e la conseguente
impossibilità di far concorrenza con prodotti innovativi alle grandi multinazionali, costituisce una buona
premessa per lo sviluppo di imprese genericiste nel nostro paese.
Esistono già aziende create appositamente per produrre e commercializzare farmaci generici; altre stanno procedendo
alla registrazione di generici, allo scopo di limitare la potenziale perdita di quote di mercato.
Le principali aziende formalmente presenti sul mercato sono: Doc, Dorom, Hexan, GNR, Baycare, Angelini, Recordati,
Biologica Italia (del gruppo Mediolanum), UNIFARM (la cui attività è prevalentemente orientata al generico
da banco), GET e Anodia. Stada e Ratiopharm, importanti aziende tedesche, hanno iniziato le procedure di registrazione
dei generici in Italia, in modo da non trovarsi impreparate al momento del decollo di tale mercato.
Doc è il risultato di una joint venture fra Chiesi Farmaceutici e Zambon.
Hexan deriva da una joint venture fra Hexal (gruppo tedesco) e Angelini. Angelini è presente in modo autonomo
sul mercato con gli anestetici locali, commercializzati sotto la DCI seguita dal nome dell'azienda.
Dorom è la consociata della Searle (Monsanto), per la produzione e la commercializzazione di 'farmaci
generici'.
GNR fa parte della multinazionale tedesca Basf-Knoll, la quale ha optato per una diversificazione dell'attività
nel campo dei prodotti generici.
GET, società del gruppo CT di San Remo orientata inizialmente alla produzione e commercializzazione di
specialità medicinali, ha convertito la propria attività, inserendosi nel segmento di mercato dei
generici.
Anodia, infine, è un'affiliata del gruppo svedese Pharmacia.
