All'interno dei Paesi della Comunità Europea il mercato tedesco dei farmaci generici rappresenta una delle
realtà più significative, sia per il forte sviluppo che lo ha caratterizzato fin dai primi anni '80,
sia per la quota raggiunta sul totale della spesa farmaceutica. Attualmente, i farmaci generici coprono quasi il 40%
delle prescrizioni, per un fatturato pari al 15% di quello complessivo. In Europa solo il Regno Unito, con oltre il 50%
delle prescrizioni, presenta un mercato dei generici quantitativamente più sviluppato di quello tedesco
(Southworth, 1996).
L'incidenza dei farmaci generici sulla spesa farmaceutica totale ha segnato una crescita molto elevata durante gli
anni '80, per poi rallentare negli anni '90. Se, da un lato, l'introduzione dei prezzi di riferimento e la riunificazione
tedesca hanno permesso di incrementare le prescrizioni "generiche", dall'altro, un forte taglio dei prezzi conseguente
alla riforma ne ha limitato la crescita a valore. Infatti, a partire dai primi anni ottanta sono stati introdotti dalle
autorità tedesche alcuni strumenti volti al controllo della spesa farmaceutica, fra i quali vanno citati per
importanza (Garattini et al, 1997): il sistema dei prezzi di riferimento (riforma Seehofer, mirata a stabilire un
limite al rimborso del prezzo del farmaco) e la riduzione (a partire dal 1993) del prezzo di tutti i medicinali non
soggetti a reference price.
La nuova riforma sanitaria, in vigore a partire da quest'anno, fornirà probabilmente un ulteriore incentivo
al farmaco generico, essendo incentrata su una maggiore responsabilizzazione sulla spesa farmaceutica da parte delle
casse mutue, dei medici prescrittori e dei pazienti (Anonimo, 1997m).
In Germania la copertura della spesa sanitaria avviene attraverso un sistema di carattere prevalentemente solidaristico.
Alla base del circuito assicurativo-finanziario si pone la protezione sociale (Sozialversicherung) che copre, attraverso
circa 1.200 fondi pubblici o casse malattia (Krankenkassen), l'86,9% della popolazione; un ulteriore 2,4% (prevalentemente
dipendenti pubblici) fruisce di una copertura di natura comunque statale o parastatale.
Alla protezione sociale si accede attraverso il versamento di contributi sociali, obbligatori per i soggetti con un
reddito inferiore a una determinata soglia (attualmente pari a circa 70 milioni) e facoltativi, come si vedrà in
seguito, per quelli con un reddito superiore. L'aliquota varia in relazione al reddito medio e al rischio sanitario medio
delle persone appartenenti al fondo in questione. Tali fondi sono enti autonomi senza finalità di lucro, gestiti
da rappresentanti dei lavoratori e da datori di lavoro; i principali, organizzati per aree geografiche, categorie
professionali o singole imprese sono:
casse locali, a cui era iscritto nel 1991 circa il 30% della popolazione (prevalentemente lavoratori dipendenti);
casse suppletive per impiegati e operai, con una quota pari al 25% del totale della popolazione;
casse aziendali, al servizio di tutti i dipendenti delle imprese presso le quali sono costituite (raccolgono circa
l'8% del totale);
casse corporative, obbligate per legge ad assicurare tutti i lavoratori dipendenti (4% del totale) che lavorano in
imprese artigiane il cui titolare appartiene a una corporazione di arti e mestieri;
casse dei minatori e dei marinai, gestite a livello statale da un unico ente a causa del limitato numero di associati
(pari al 2% della popolazione);
casse degli agricoltori, presenti in ciascuno dei 19 consorzi agricoli del paese, pari all'1% del totale.
A differenza della maggior parte dei sistemi solidaristici europei, la protezione sociale non copre necessariamente
l'intera popolazione. Circa l'11% di abitanti, infatti, percependo un reddito superiore a una determinata soglia, puo
optare per una forma di copertura assicurativa privata.
Il sistema sanitario tedesco è quindi caratterizzato da due circuiti assicurativi differenti: il primo, pubblico, basato
sulla presenza di casse mutue che garantiscono la copertura di determinate categorie di cittadini, il secondo, privato,
a cui puo accedere la parte di popolazione con reddito elevato (Giuliani, 1996b; Onetti, 1995).
Come si vedrà in seguito, ai fondi pubblici è attribuita per legge un'ampia autonomia decisionale che
consente, attraverso il controllo dell'attività dei medici, di orientare i comportamenti prescrittivi per
incentivare la diffusione dei farmaci meno costosi. All'interno del sistema tedesco, gli enti erogatori di assistenza
sanitaria godono di una certa autonomia decisionale nelle scelte di allocazione e impiego delle risorse. L'offerta di
servizi sanitari è in buona parte affidata a operatori privati. Il governo federale esercita il proprio controllo
sull'erogazione di servizi attraverso la definizione delle regole a cui tutti gli operatori, pubblici o privati, si
devono attenere e la formulazione di obiettivi generali di spesa. Nel 1989 erano presenti in Germania 1.046 ospedali
pubblici, 1.021 ospedali senza fini di lucro e 978 cliniche private.
L'assistenza di base è garantita da circa 70.000 medici convenzionati, i quali ricevono i propri onorari dalle
casse mutua, oppure direttamente dal paziente nel caso quest'ultimo sia coperto da un'assicurazione privata.
La crescita della spesa farmaceutica avvenuta durante gli anni '80 e '90 ha indotto le autorità tedesche a
varare una serie di misure normative per coinvolgere i principali attori del settore sanitario (aziende produttrici,
medici prescrittori e pazienti) nello sforzo di ridurre le risorse assorbite dal consumo di farmaci. Queste misure hanno
sicuramente contribuito a diffondere il farmaco generico, caratterizzato in linea di principio da un costo inferiore e
un'efficacia equivalente (Archer, 1995). Tre sono state le decisioni normative principali prese in tal senso, destinate
ai principali attori del sistema:
introduzione del metodo dei prezzi di riferimento per le aziende farmaceutiche;
compartecipazione alla spesa farmaceutica dei pazienti;
introduzione di un "tetto di spesa" per i medici prescrittori.
La legge sulle Assicurazioni in Sanità associata alla riforma Seehofer (Gesundheitsreformgesetz-GRG) del 1989 ha
introdotto il metodo dei prezzi di riferimento (Festbetrag). Con tale metodo le imprese farmaceutiche sono ancora
teoricamente libere di determinare il prezzo dei propri prodotti, ma le autorità pubbliche (specificamente le
casse mutue) si riservano a loro volta di fissare un "prezzo di domanda" (basato su quelli nazionali delle imprese) per
il rimborso del prodotto, sfruttando così in modo diretto il proprio potere contrattuale di carattere
monopsonistico.
La presenza di un prezzo massimo di rimborso del medicinale ha favorito la prescrizione di farmaci generici; nel 1996
i generici rappresentavano il 43% delle vendite di farmaci soggetti al sistema dei prezzi di riferimento in Germania
Ovest e il 51% in Germania Est (Anonimo, 1997n).
Altre misure per frenare l'aumento del prezzo dei farmaci sono state di carattere congiunturale: a partire dal 1993,
i prezzi di tutti i medicinali non soggetti a reference price sono stati ridotti (del 5% i farmaci etici e del 2%
quelli da banco) e congelati fino a tutto il 1994; il blocco dei prezzi decadeva automaticamente per i farmaci
sottoposti a prezzo di riferimento (Neubauer e Moss, 1993). Fino alla fine del 1994, inoltre, è stato vietato alle
imprese l'aumento dei prezzi dei medicinali introdotti sul mercato a partire dal 1993.
La compartecipazione del paziente alla spesa per farmaci è stata prevista fin dal 1977 dalla legge sul
Contenimento dei Costi (Krankenversicherungs-Kostendampfungsgesetz - KVKG). Inizialmente, la quota pagata dal paziente
corrispondeva ad un ammontare fisso per ricetta che non dipendeva dal numero di medicinali prescritti sulla stessa; in
seguito, il ticket venne trasformato in ammontare fisso per confezione prescritta. A partire dal 1994, dopo varie
modifiche degli importi e dei criteri di applicazione del ticket, l'ammontare dello stesso dipende dalla dimensione
delle confezioni: "N1" (piccola), "N2" (media) e "N3" (grande). La dimensione dipende dalla quantità di prodotto
contenuta nella confezione, calcolata in funzione del dosaggio e della via di somministrazione (Goodwin e Selke, 1996).
Le autorità hanno, inoltre, proceduto ad aumentare il numero dei farmaci appartenenti alla "lista negativa",
comprendente specialità non rimborsabili poiché di "trascurabile utilità terapeutica" (decongestionanti,
analgesici, lassativi, rimedi al mal di mare, d'auto e di treno). È interessante rilevare come dal prossimo anno
la lista è aggiornata anche in base agli studi pubblicati sull'efficacia terapeutica dei farmaci.
Inoltre, con la nuova legge di riforma in vigore dal gennaio '98, la compartecipazione al pagamento dei pazienti
verrà ulteriormente aumentata di 5 marchi per i farmaci e del 5% per gli altri servizi sanitari
(Anonimo, 1997o).
La legge di riforma GRG ha introdotto un articolato sistema di controllo del comportamento prescrittivo dei medici
(operante a livello sia individuale sia aggregato) e dell'informazione farmacologica (attraverso aggiornamenti
periodici degli operatori sanitari e pubblicazioni di elenchi di farmaci, in cui i principi attivi sono confrontati
in base allo spettro di applicazione, alla validità terapeutica e al prezzo).
La riforma ha previsto un "tetto" per la spesa farmaceutica complessiva (cioè un budget di spesa annuale),
peraltro inizialmente per la sola Germania Ovest (corrispondente nel 1994 a 23,8 miliardi di marchi), al fine di orientare
il comportamento prescrittivo a criteri di economicità. Nel caso in cui la spesa per farmaci generata dalla
totalità dei medici convenzionati avesse superato il budget di spesa fissato, le associazioni mediche sarebbero
state tenute a coprirla fino ad un limite massimo di circa 250 miliardi di lire. Se tale disavanzo avesse ecceduto i
250 miliardi, sarebbero state le stesse imprese farmaceutiche a concorrere alla copertura del disavanzo, fino ad un
massimo di 500 miliardi di lire (Neubauer e Moss, 1993).
Nel 1994 la formulazione del tetto di spesa è passata dal livello nazionale a quello regionale: il budget viene
ancora calcolato a livello centrale, ma i singoli Lander sono responsabili dei tetti locali.
In caso di disavanzo, le casse mutue possono rivalersi sul singolo medico (metodo ad personam), oppure sulle associazioni
regionali dei medici. Nella prima eventualità, una procedura (molto lunga) prevede che il medico la cui spesa sia
risultata ingiustificabilmente superiore alla media del Lander venga sottoposto a due livelli di giudizio da organi
giudicanti predisposti dall'ordine dei medici; nel caso di sentenza negativa, prima dell'eventuale ricorso alla giustizia
ordinaria, il medico è comunque tenuto in via preventiva a rimborsare alle Krankenkassen la spesa eccedente.
Il responsabile ultimo del disavanzo complessivo è comunque l'ordine regionale dei medici. Il metodo più
semplice di ripiano è quello di detrarre il deficit dal budget dell'anno seguente; peraltro, è interessante
rilevare come nel 1996, in un Lander della ex Germania Est, la somma eccedente sia stata recuperata in modo più
diretto, diminuendo in modo proporzionato la tariffa sulle visite mediche per l'anno successivo.
La nuova legge di riforma, in vigore da gennaio 1998, prevede un ulteriore perfezionamento del sistema, peraltro di non
facile applicabilità operativa: i singoli Lander potranno decidere di eliminare il tetto di spesa nel caso le
casse malattia stabiliscano, d'accordo con le associazioni di categoria, un target per singolo medico. Le linee guida
di spesa (Richtgroáen) dovrebbero essere calcolate in base alla popolazione coperta e alla specialità del medico.
All'iniziativa hanno già aderito le associazioni mediche dei Lander Sìdbaden e di Berlino; quest'ultimo sta
approntando un sistema di avvertenze per i medici che a fine anno rischiano di non rispettare il budget assegnato
(Anonimo, 1997p).
La nuova riforma toccherà probabilmente anche i margini alla distribuzione, creando ulteriori spazi alla vendita di
generici. È previsto che i distributori finali percepiscano un margine fisso sui farmaci da banco, per renderli
"indifferenti" rispetto al prezzo del prodotto venduto. Inoltre, per quanto riguarda i margini riconosciuti alla
distribuzione finale e intermedia sui farmaci etici, è prevista l'introduzione di una fascia superiore di prezzo
caratterizzata da un ammontare fisso sull'intermediazione dei farmaci (Anonimo, 1997m). Si rileva che al momento attuale
la remunerazione del distributore intermedio e del farmacista viene definita in relazione a, rispettivamente, 15 e 13
fasce di prezzo, prendendo come riferimento quello di acquisto dal produttore; su tali fasce vengono applicate percentuali
di carattere regressivo, con due modalità di ricarico da applicare in maniera alternata. Per le fasce "dispari"
(prima fascia, terza, quinta, ecc.) viene calcolato un ricarico che varia da un massimo del 21% a un minimo del 12% per
la distribuzione intermedia e dal 68% al 30% per i farmacisti; per le fasce "pari" (seconda fascia, quarta, sesta ecc.)
è riconosciuto al distributore un importo fisso corrispondente al ricarico percentuale massimo applicato sulla
fascia di prezzo immediatamente precedente (Giuliani, 1996b).
Meno significativa per lo sviluppo del generico si è rivelata la concessione al farmacista del permesso di
sostituire il farmaco originale prescritto con un generico meno costoso, qualora il medico prescrittore barri la casella
"aut idem" presente sulla ricetta. Tale possibilità di sostituzione, infatti, è stata raramente sfruttata
nel passato. Attualmente, è in corso un vivace dibattito sull'opportunità di concedere la
sostituibilità "incondizionata" ai farmacisti.
In Germania non esiste una definizione specifica di farmaco generico, il quale si distingue dalla specialità
corrispondente esclusivamente per le richieste formali in materia di registrazione. Infatti, in accordo con la
Direttiva CEE 65/65, non è necessaria, ai fini della registrazione, la prova di bioequivalenza nel caso il
generico sia una copia in tutto simile alla specialità corrispondente.
La regolamentazione del settore farmaceutico in Germania è concentrata prevalentemente sul momento di ingresso
commerciale dei prodotti. Per la registrazione di una nuova specialità sono richieste specifiche autorizzazioni
rilasciate da un'apposita autorità federale (Bundesgesundheitsamt), previa verifica dell'efficacia del farmaco
e dell'assenza di effetti collaterali dannosi. Similmente a quanto accade nel Regno Unito, le autorità sanitarie
inviano all'estero ispettori per verificare la qualità degli impianti produttivi dei principi attivi importati.
La produzione e la commercializzazione dei farmaci sono regolamentati per legge dalla fine degli anni '70. La legge sui
farmaci del 1976 (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelrechts-AMG), entrata in vigore nel 1978 in accordo con le
Direttive CEE (75/318 e 75/319) emanate in materia di registrazione, ha rafforzato il controllo sulla sicurezza e
sull'efficacia dei nuovi farmaci (Kirchberger, 1994). Secondo tale normativa, il produttore ha l'obbligo di documentare
la qualità (composizione chimica), l'efficacia e la sicurezza dei nuovi medicinali. I risultati delle
sperimentazioni condotte dalle imprese vengono esaminati dall'Ufficio Federale della Sanità (Bundesgesundheitsamt).
Qualora il parere dell'Ufficio sia favorevole, la documentazione viene inviata a una commissione di esperti del Ministero
Federale della Sanità che, in caso di approvazione, concede una licenza di durata quinquennale (successiva alla
registrazione). Le licenze sono rinnovate su richiesta delle aziende; il rinnovo presuppone la dimostrazione da parte
del produttore che le caratteristiche del farmaco sono rimaste invariate (Kirchberger, 1994).
Recentemente, le autorità hanno dovuto affrontare il problema di come procedere nei confronti delle 140.000
confezioni già presenti sul mercato nel 1978. I controlli di efficacia e sicurezza richiesti, infatti, avrebbero
reso necessario uno staff consistente di esperti e quindi un ingente investimento finanziario. La soluzione adottata
prevedeva che i farmaci registrati prima del 1978 potessero essere commercializzati ancora per 12 anni, durante i quali
una commissione medica del Ministero Federale della Sanità avrebbe proceduto alla raccolta delle informazioni,
al fine di preparare una procedura semplificata di concessione della licenza. Si rileva che nel 1993, anno di scadenza
di tale legge ad interim e della relativa proroga triennale, è stata richiesta la concessione della licenza
solamente per circa 45.000 confezioni di quelle introdotte sul mercato tedesco prima del 1978 (delle quali 9.000
relative a farmaci omeopatici) (Kirchberger, 1994).
Requisito principale per l'introduzione sul mercato di un farmaco generico è la scadenza della protezione
brevettuale relativa alla specialità corrispondente. In Germania, come in quasi tutti i paesi europei3,
ai farmaci etici è stata riconosciuta una protezione brevettuale di 20 anni, estesa di un ulteriore numero
massimo di 5 anni in seguito all'introduzione del SPC europeo.
Da quando il mercato dei farmaci generici ha assunto dimensioni rilevanti, un numero significativo di grandi aziende
nazionali e multinazionali hanno deciso di fare il loro ingresso nel settore, come dimostra la recente istituzione da
parte della Bayer della società Basic Bayer, la creazione della Basf Generics da parte del gruppo Knoll Basf e
le acquisizioni della Isis Puren da parte della Schwarz e della Azupharma da parte della Bristol Myers Squibb. Al
contrario, la Gehe, importante società di distribuzione intermedia, ha recentemente dismesso le proprie
partecipazioni in aziende produttrici di generici.
L'estromissione dal mercato dei piccoli genericisti a vantaggio delle aziende maggiori diverrà sempre più
probabile col passare del tempo. Infatti, il mercato dei generici tedesco è tipicamente branded, nel senso che
la quasi totalità di tali prodotti è commercializzata sotto la DCI seguita dal nome del produttore. Per
questo motivo, le aziende genericiste devono sostenere ingenti spese promozionali, principalmente dirette al medico
prescrittore, per far conoscere il proprio prodotto (Macarthur, 1994). Cio comporta che il mercato sia ormai in mano
a grandi aziende, le sole in possesso di risorse finanziarie adeguate per la promozione dei prodotti; la situazione
tedesca è, quindi, radicalmente differente da quella inglese, dove, essendo il farmaco generico per lo più
unbranded, le piccole aziende genericiste hanno potuto ritagliarsi storicamente uno spazio significativo (seppure
decrescente nel lungo periodo).
Per questi stessi motivi, contemporaneamente all'interesse da parte delle grandi aziende al generico, si è
verificato un importante processo di concentrazione nel settore. Se si analizza il mercato del generico considerando le
sole aziende produttrici di generici a capitale tedesco, si rileva come nei primi quattro mesi del 1997 il 73% circa
del totale fosse rappresentato solamente da sei aziende (Figura 2).
Di seguito, si riporta una breve descrizione delle principali aziende genericiste tedesche.
Ratiopharm: di proprietà della famiglia Merckle (gruppo Phoenix), è una delle principali aziende
europee produttrici di generici. La compagnia ha sviluppato oltre 350 specialità che coprono un'ampia gamma di
indicazioni e categorie terapeutiche (infezioni, bronchiti, malattie veneree, sclerosi multipla, ipertensione, epilessia,
diabete, depressione, ecc.).
Hexal: con un fatturato di 700 miliardi di lire, è la seconda azienda genericista tedesca. L'azienda ha
diverse linee (Salutas Pharma GmbH, Dr. Robert Winzer Pharma, GmbH e Biocur Arzneimittel) e la sua caratteristica
principale consiste nell'affidare la produzione dei farmaci a terzisti, mantenendo internamente il compito di stipulare
i contratti di produzione.
Azupharma: a conferma del recente interessamento delle grandi multinazionali al mercato dei farmaci generici, si
segnala che nel 1995 è entrata a far parte del gruppo Bristol-Myers Squibb.
Il calo dei prezzi dei generici (determinato dall'elevato grado di concorrenza del settore) e lo sviluppo di altri
mercati europei stanno favorendo un processo di internazionalizzazione delle aziende genericiste; tale processo
diverrà indispensabile per assicurarsi una crescita costante nelle vendite a fronte di cali nella
redditività.
Rimanendo sempre nell'ambito delle quote del mercato generico in Germania, si riportano, infine, i risultati di una
ricerca condotta dall'Arzneimittel-Zeitung. Lo studio, effettuato su 27 aziende farmaceutiche, colloca al primo posto,
in termini di percentuale sul fatturato totale proveniente dalle vendite tedesche di generici4, la Knoll
(21%, con un fatturato "genericista" pari a 83 milioni di marchi), seguita dalla Sanofi Winthrop (19,4%, con un
fatturato di 70 milioni).
